Etudes cliniques

Les études sur données réalisées par Bioserenity Medical Devices Group

BioSerenity Medical Devices Group est une entreprise développant des dispositifs médicaux et possédant des partenariats avec des équipes de recherches cliniques de premier plan dans les domaines de l’épilepsie, de l’électrophysiologie, du sommeil et du traitement du signal.

À l’occasion de votre prise en charge médicale au sein BioSerenity Life, des données personnelles déjà présentes dans les dossiers médicaux ont été recueillies de manière confidentielle et sécurisée. Ces données peuvent être réutilisées à des fins de recherche sauf opposition de votre part.

Leur analyse s’effectue de façon confidentielle par codage sans mention de vos nom et prénom, avec celles d’autres patients permettant de réaliser des recherches sur données. Ces recherches permettent d’améliorer la prise en charge des patients et de développer de nouveaux dispositifs médicaux qui pourraient aider les médecins à mieux détecter et analyser les troubles neurologiques.

CONFIDENTIALITE ET PROTECTION DES DONNEES

Comment vos données personnelles seront-elles traitées dans le cadre de la recherche ?

Si vous ne vous opposez pas à participer à ces études, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement (opération sur les données) par le promoteur, en qualité de responsable du traitement de ces données.

Les données recueillies sont par exemple les données démographiques, les enregistrements électrophysiologiques manuellement annotés et les données physiologiques issues de ces enregistrements ainsi que le diagnostic retenu par le médecin.

BioSerenity Medical Devices Group s’engage à ne collecter que les données pertinentes, adéquates et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles elles seront traitées.

Vos données de contact (mail) seront utilisées par le département clinique afin de vous informer individuellement de l’objectif de l’étude en cours et vous permettre de faire valoir vos droits.

Quelle est la base juridique et la finalité du traitement de vos données personnelles ?

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et répond aux intérêts légitimes poursuivis par le promoteur (BioSerenity Medical Devices Group) avec pour fondement juridique l’article 6 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), à savoir le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes (article 6.1.f du RGPD).

Ce traitement est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique, au titre de l’article 9 du RGPD, permettant ainsi au responsable de traitement de traiter, manière exceptionnelle, des catégories particulières de données, incluant des données de santé.

Le responsable de traitement met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à la recherche.

Comment la confidentialité de vos données sera-t-elle assurée ?

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Vos données de type mail sera conservé indépendamment des données de santé afin de permettre l’envoi et la traçabilité des mails d’information par un personnel dédié (département clinique) qui n’aura pas accès aux données de santé.

Vos données de santé seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro de code pour les besoins de la recherche, sans mention de vos noms et prénoms. Seul le centre conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

Pendant combien de temps conserve-t-on vos données ?

Vos données de contact (mail) seront conservées indépendamment des données codées pendant 1 an, puis elles seront archivées avec un accès restreint.

Vos données codées seront conservées dans les systèmes d’information par le Promoteur, au plus tard jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.

Elles feront ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique avec un accès restreint pour une durée conforme à la réglementation en vigueur. Cela pourra durer jusqu’à 15 ans.

Qui aura accès à vos données dans le cadre de la recherche ?

L’accès à vos données intervient sous la responsabilité du responsable de traitement, à savoir le promoteur (BioSerenity Medical Devices Group).

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe médicale qui vous a pris(e) en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche mandatées par le promoteur, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (dpo-bioserenity@racine.eu).

Ces personnes sont soumises au secret professionnel.

Vos données codées (dénuées de toutes informations identifiantes) seront accessibles :

À l’équipe de BioSerenity en charge du développement des algorithmes ;
Aux médecins et techniciens salariés de BioSerenity ou externes, qui auront la charge d’annoter les signaux permettant de valider les algorithmes.

Afin de protéger vos données personnelles, BioSerenity Medical Devices Group et les médecins tiers ont conclu les clauses contractuelles types de 2021 de la Commission Européenne. [AG1]

Par ailleurs, les médecins et techniciens ne peuvent pas réaliser de copie de vos Données Personnelles, ils peuvent seulement les consulter afin de réaliser leurs annotations. Vous pouvez faire valoir vos droits et demander une copie des mesures prises en vous adressant au Délégué à la Protection des Données qui est joignable à dpo-bioserenity@racine.eu.

Toutes les personnes qui peuvent accéder à vos Données Personnelles sont soumises à une clause de confidentialité et au secret professionnel. Ils auront accès à vos données codées dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.

Quels sont vos droits relatifs à vos données personnelles ?

Conformément au RGPD et à la Loi Informatique et Libertés (Loi 78-17 du 6 juin, et les lois la modifiant), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement de vos données et du droit de vous opposer au traitement de celles-ci.

Vous pouvez vous opposer à la participation à l’étude à tout moment aux coordonnées ci-dessous. Si vous vous opposez toute donnée d’étude collectée avant cette date pourra toujours être communiquée au Promoteur de l’étude et utilisée par lui dans les conditions prévues par la recherche, conformément à l’article L. 1121- 1-1 du Code de la Santé Publique. Cependant, à compter de cette date, aucune donnée supplémentaire ne sera collectée dans le cadre de l’étude. Si vous faites une demande particulière d’effacement des données, le responsable de traitement pourra ne pas donner suite à cette demande car cela est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche scientifique (Article 17.3.d. du RGPD).

Comment exercer vos droits ?

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier.

Le promoteur n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur, aux coordonnées disponibles dans la présente note.

Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (dpo-bioserenity@racine.eu) qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude.

Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur.

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données, en écrivant au 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07 ou par internet : https://www.cnil.fr/fr/webform/nous-contacter

Vos données codées pourront-elles être réutilisées ?

Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine du développement d’algorithmes permettant l’analyse automatique de signaux physiologiques.

Si vous acceptez ce principe, vous serez recontacté(e) pour être informé(e) des caractéristiques du / des nouveaux traitement(s) conformément à l’article 14 du RGPD, et si vous ne vous y opposez pas vos données codées pourront être réutilisées et transmises pour ces autres projets de recherche dans le domaine de la santé.